TS 30 < 中人竺人民共和国男家标堆 GB/T 45265一2025 下胶假胶增材制造通用技术要求 General technical requirements for additive manufacturing of lower limb prostheses 2025-02-28 发布 2025-06-01 实施 GB/T 45265一2025 目 次 前证 1 藉团ereeesosesesreeressaesonsnseroonssneeneeneoaconege soseasoseeno tooeonoieiootoeoooesateo ostoeooseeooieoorooootes 1 2 关范性引用文件 seeveeeeeeyeeeeeoeeeeveecoereeceoeroceoeeeeeoeoeveoeeoeeooavoeeooooeeooeeoeeeoooeeeees 1 4 缩上略语 ee 5.1 下肢残肢数据采集要求 5.2 ”假肢接受腔数字化设计要求 “3 5.3 ”假肢接受腔增材制造要求 “5 5.4 增材制造接受腔组装的下肢假肢要求 pe 5 5.5“穿载要求 “ee 6 6 补验方小 .ev和veeeooeeeeeedeeeooeooeeeeedeeeee 6.1 下肢残肢数据采集检验Ne 6.2 ”假肢接受腔数字化设计检验Ne 6.3 ”假肢接受腔增材制造检验Ne 6.4 增材制造接受腔组装的下肢假肢检验 pe 6.5 “穿戴检验ee 8 佐考亦献ooeeeeeeeeeeseeesesereoononeeenoagtaseoroeaoresesaeoosaasosrea taetesesaeseaoatoeoaoonoseeoesoaosnedeteosoeesase 9 [ GB/T 45265一2025 前 言 本文件按照 GB/T 1.1一2020%标准化工作导则 第1 部分:标准化文件的结构和起草规则》的规定 起草。 请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。 本文件由中华人民共和国民政部提出。 本文件由全国残疾人康复和专用设备标准化技术委员会(SAC/TC 148) 和全国增材制造标准化技 术委员会(SAC/VTC 562)共同归口。 本文件起草单位 :广州市康义博假肢矫形技术有限公司.中国康复辅助器具协会.深圳光韵达光电 科技股份有限公司 .佛山市工巧医疗器械有限公司、厦门高奇假肢器具有限公司 .河南翔宇医疗设备股 份有限公司 .中机研标准技术研究院(北京)有限公司、华质卓越生产力促进(北京)有限公司、 青岛理工 大学.杭州易加三维增材技术股份有限公司 .西安增材制造国家研究院有限公司 .广东华中科技大学工 业技术研究院、华中科技大学.贵阳福尔康医疗器材有限公司 .河南优德医疗设备股份有限公司 .青岛祥 和假肢矫形器有限公司 .广东兰湾智能科技有限公司 .北京邮电大学.北京格林彩虹假肢矫形器技术有 限公司 贵州省康复医院、苏州爱得科技发展股份有限公司 .北京康路博假肢矫形器有限公司 .北京社会 管理职业学院、东莞理工学院、华南理工大学 .广州优塑三维科技有限公司 .武汉馨美宇科技有限公司、 南方医科大学 深圳市儿童医院、福建师范大学。 本文件主要起草人 :王海鹏 .张鹏程、.练志坚、杨旭生、李剑、周大伟、薛莲、栗晓飞.兰红波、.张广明、 祝向展、.刘荣至 文世峰、何永正.李晓堂\,刘志杨、姚彩虹李强.雪静、王帅.刘新平、.李楠、王睦雄、 劳永华、杨大刚、龙定平.刘震、雪锋、王远军.卢亚.罗军、官桂甲、杨顺龙.肖云锋、邹锦光、陈水龙、 练晓俊、梁嘉华、徐敏.朱艳、徐江龙、范毅方.谭明艳 .黄文华 .黄晓军、宁春旭。 亚 GB/T 45265一2025 下及假胶增材制造通用技术要求 1 范围 本文件规定了下胶假肢增材制造的技术要求,摘述了对应的试验方法。 本文件适用于增材制造的下胶不同截肢平面的假肢接受腔的制作。 注: 包括人舰离断假肢.大腿假肢、膝离断假肢.小腿假肢、赛姆假胶的接受腔。 2 规范性引用文件 下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中,注日期的引用文 件,仅该日期对应的版本适用于本文件;不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于 本文件。 GB/T 13461 组件式小腿假肢 GB/T 14191.2 ”假肢学和矫形器学 术语 第2部分:假肢与假肢使用者术语 GB 14722 组件式惕部 .膝部和大腿假肢 GB 14723 下肢假肢通用件 GB/T 16432 ”康复辅助器具 “分类和术语 GB/T 35351 增材制造”术语 3 术语和定义 GB/T 14191.2.GB/T 16432 和 GB/T 35351 界定的以及下列术语和定义适用于本文件。 3.1 下肢残肢数据采集 data collection of lower limb stump 使用数据采集工具,获得下肢残肢的形体数据的过程。 3.2 假肢接受腔数字化设计 _ digital design of stump socket 依据采集的数据,通过计算机辅助设计假肢接受腔数字模型的过程。 3.3 增材制造 additive manufacturing 以三维模型数据为基础,通过材料堆积的方式制造零件或实物的工艺。 3.4 假肢接受腔增材制造 additive manufacturing of stump socket 以残肢数据采集为基础进行假肢接受腔数字化设计,使用高分子、金属等增材制造专用材料 ,运用 增材制造技术 ,获得假肢接受腔的过程。 3.5 增材制造接受腔组装的下肢假肢 lower limb prostheses assembled with additive manufactured stump 增材制造接受腔与下肢假肢通用零部件进行组装、对线等,确认适配合格后,交付使用的定制化 | GB/T 45265一2025 产品。 3.6 表面模型 surface model 一种使用平面和/或曲面的集合来描述实物的数学或数字表达方法。 4 缩略语 下列缩略语适用于本文件。 ABS:两烽且-丁二烯-葵乙烯共聚物(acrylonitrile-butadiene-styrene) AMF :增材制造数据文件格式(additive manufacturing file format) CT:计算机断层扫描人Ccomputed tomography) IGES:初始化图形交换格式(Cinitial graphics exchange specification) MRI:磁共振成像(magnetic resonance imaging) PA:聚酰胺纤维(尼龙)(polyamide) PETG:聚对葵二甲酸乙二醇酯-1 ,4-环已烷二甲醇酯(polyethylene terephthalate-1 ,4-cyclohexane dimethanol ester) PEEK :聚配醚酮(polyetheretherketone) PP:聚丙烯(polypropylene) STL :三角面片格式(standard triangulation language) TPU:热塑性聚氮酯弹性体(thermoplastic urethane) 5 技术要求 5.1 下肢残肢数据采集要求 5.1.1 数据采集方法 数据采集应包括但不限于以下一种或多种方法 : a) 通过三维扫描仪; b) 通过CT或MRI断层扫描; c) 通过多角度照片合成; d) 通过残肢表长离散测量拟合。 5.1.2 ”数据采集方式 数据采集应包括但不限于以下方式， a) 采集残肢数据:使用采集工具(包括 MRI)对下肢残肢表面进行数据采集,以直接获取残肢的 数字模型 ; b) 采集石膏绷带阴型数据:使用采集工具对石膏绷带模型的阴型内表面进行数据采集,以间接获 取残肢的数字模型 ; c) 采集石膏阳型数据:使用采集工具对石膏阳型表面进行数据采集,以间接获取残肢的数字 模型 。 5.1.3 数据采集的过程要求 数据采集的过程注意以下要求: 马 GB/T 45265一2025 a) 数字化采集设备应采用无创获取方式,不应对采集者和被采集患者人体产生和危害; pb) 数据采集过程中应保护患者隐私; c) 应根据患者的不同情况 ,选择适当的位置和角度进行采集,不应遮挡扫描部位 ,数据采集完整 ; d) 应在骨性突起及压痛应免衔部位粘贴采集标志点 e) 小腿截胶患者应拍摄患者坐位残肤以及大腿部位的矢状面和额状面照片 ,散离断截肤、大腿截 肘、膝离断截肢、赛姆截肢患者应拍摄站立位下半身矢状面和额状面照片; f ”针对复杂的残肢,可拍摄视频; g) 根据实际情况,可重复采集残肢的表面轮廓数据,用于分析数据差异 。 5.1.4 采集的数据要求 采集的数据满足以下要求: a) 下胶残肢的表面轮廓数据的精度误差范围应在士0.5 mm 内 b) 数字模型应体现残肢体表骨性标记等重要部位; c) “残肢的表面轮廓数据应完整旦去除无关数据; d) 采集 3 次数据,应取 3 次数据的中间数据值; e) 增材制造数据文件格式应包含一种或多种,包括但不限于 STL.AMEF IGES 等格式。 5.2 ”假肢接受腔数字化设计要求 5.2.1 基础形态设计 基于采集的数据,设计出接受腔基础形态的表面模型 ,设计要素应包括以下内容: a) 口型设计:根据下胶残肢的表面轮廓数据,设计出适合的口型 Pb) 尺才设计:对下胶残肢的表面轮廓数据的围长和长度进行适配性设计; c) 生物力学设计:对下胶残及的承重区域.免荷区域.悬员区域等表面轮廓数据进行适配性设计。 5.2.2 ”实体结构设计 基于接受腔基础形态表面模型 ,设计出接受腔实体结构的模型 ,设计要素应包括以下内容: a) 厚度设计:基于增材制造的材料种类,性能.工艺和患者需求,设计接受腔的基础厚度; bp) 拓扑设计:通过在外表面设计结构.厚度等方式提升局部强度 ,减轻结构重量; c) 数字化对线与连接设计:应用计算机辅助设计技术进行对线,对线应符合 GB/T 13461、GB 14722 的要求 ;接受腔与其他连接件的连接设计尺才应符合 GB 14723 的要求; d) 根据患者需求进行个性优化设计。 5.2.3 数字化设计示意图 下肢假肢接受腔数字化设计示意图(参考)见图 1。其中 ,散离断假肢接受腔见图 1 a) ;大腿假肢接 受腔见图 1 b);膝离断假肢接受腔见图 1 c) ;小腿假肢接受腔见图 1 d) ;赛姆假肢接受腔见图 1 e) 。 3 GB/T 45265一2025 FF 外菲5" pe 著 人 | 人 和 1 | | | 上10 SS 1/ \LL肌 拉 前视图 左视图 仰视图 a) 髋离断假肢接受腔 1 Te 内 人人、 | | | | Se 五 SS / | | | | 1 | 和 | | | | | | | | 本 了] | | 1/ 4 | | 1) | | | | | | /1 和 /| SU /YY | |司 ， Cj < 下 只-| 亏 理 二 后视图 左视图 后视图 左视图 b) 大腿假肢接受腔 c) 膝离断假肢接受腔 | | | | | j 二 1/ | | ] | 1 人 /) 国生 PASS | 有 个 | 《| 扩 | | 有 人 二 1 | ES 一 人 的 SEE7 荆 一二 申 作 | 人 畦 宇 玫 后视图 左视图 后视图 左视图 d) 小腿假肢接受腔 e) ，赛姆假肢接受腔 图 1 下肢假肢接受腔数字化设计示意图 5.2.4 数字模型要求 假肢接受腔的数字模型应满足以下要求， a) “接受腔基础形态的表面模型,应完成 5.2.1 的设计要求， b) 接受腑实体结构的模型,应完成 5.2.2 的设计要求,转换导出文件格式无错误,用于后续的候 肢接受腔增材制造 c)， 增材制造数据文件格式应包含一种或多种,包括但不限于 STIL. AMF IGES 等格式。 4 GB/T 45265一2025 5.3 ”假肢接受腔增材制造要求 5.3.1 材料要求 假肢接受腔的原材料符合下列要求: a) 原材料应包括但不限于 PA、PP、ABS、PEEK、PETG 、TPU 硅胶等高分子材料及高分子复合 材料 ,也可使用钛合金等金属材料; b) 原材料应符合增材制造工艺要求 ,主要形态为粉末材料.颗粒材料、丝状材料.液体材料等; c) 原材料应无毒 .无害、无刺激。 5.3.2 ”制作要求 5.3.2.1 前处理 前处理符合以下要求 : a) 模型摆放和切片处理的参数设定,宜保证加工强度 .表面质量.成型空间体积利用率; b) 模型支撑的参数设定宜尽量少添加支撑或打印后支撑容易去除; c) 切片处理设定宜采用国定分层厚度 ,或自适应分层,满足打印精度和打印效率的综合要求; d) 前处理完成后应获得指导机器生产的加工数据格式文件。 5.3.2.2 ”打印 打印符合以下要求; a) 可选择粉束床熔融、材料挤出、粘接剂喷射.材料喷射.立体光固化等工艺进行生产; b) 使用的材料性能应保持稳定,其中使用回收粉来的占比不能影响加工件的性能,使用丝材不应 受潮及老化等; c) 打印完成后应获得加工无缺陷的接受腔半成品。 5.3.2.3 ”后处理 后处理符合以下要求 ， a) 打印的接受腔半成品应去除支撑; b) 打印的接受腔半成品 ,应通过物理或化学的方式对其表面进行打磨、抛光,表面不应有毛刺 .吓 点,确保内、外表面平滑; c) 选择上色和涂装,上色和涂装可根据患者需求定制,其材料成分不应损害皮肤; d) 后处理完成,应获得定制的假肢接受腔。 5.4 增材制造接受腔组装的下肢假肢要求 5.4.1 外观要求 接受腔宜无断点断层,表面光滑.平整 ,不应造成皮肤探伤等伤害 。 5.4.2 ”尺寸要求 5.4.2.1 增材制造接受腔的尺寸应与设计的实体结构模型尺寸一致。 5.4.2.2 ”假肢高度与健肢相等,应比健肢短 0 mm一10 mm。 5.4.2.3”假脚尺寸与健侧相等,应比健侧小0 mm一10 mm ,应能穿上与健侧型号相同的鞋。 GB/T 45265一2025 5.4.3 ”对线要求 5.4.3.1 增材制造小腿假肢的对线应符合 GB/T 13461 的要求。 5.4.3.2 ”增材制造葛离断假肢、增材制造大腿假肢、增材制造膝离断假肢的对线应符合 GB 14722 的 5.4.3.3 ”增材制造赛姆假肢的对线应符合下列基本要求 ， a) 额状面对线 :接受腔对线参考线通过假脚的第一趾与第二趾之间; b) 矢状面对线 :接受腔前倾 全一6" ,接受腔上缘的中心垂线通过假脚的踩轴前方; c) 水平面对线:假脚与接受腔前进方向外旋 5一8"。 5.4.4 组装要求 5.4.4.1 增材制造小腿假肢的组装应符合 GB/T 13461 的要求。 5.4.4.2”增材制造髋离断假肢、增材制造大腿假肢、增材制造膝离断假肢的组装应符合 GB 14722 的 要求。 5.4.4.3”增材制造赛姆假肢的组装符合下列基本要求 : a) 采用赛姆专用假脚与增材制造接受腔连接,应采用高强度粘合剂进行粘接,保证假脚连接件与 接受腔复合材料之间结合的强度与树脂制作的假肢接受用及其连接后的假脚保持一致; b) 通过设计软件同时完成增材制造接受腔和个性化假脚的设计并统一完成打印,其性能应与树 脂制作的假胶接受用及其连接后的假脚保持一致; c) 采用金属连接件与接受腔连接方式的,应保证金属连接件与接受腔结合的强度。 5.5 “穿戴要求 5.5.1 假肢穿脱要求 假肢应穿脱方便。 5.5.2 ”假肢穿戴后的坐位要求 膝关节屈膝 90"一105"时患者应能坐下 。 5.5.3 ”假肢穿戴后的站立位要求 假肢穿戴时的站立位按下列要求 : a) 患者双足保持间距 50 mm一100 mm 直立 ,双下肢应均匀承重; b) 患者站立时应能保持趴足部稳定和平衡; c) 假脚长度等于健侧脚的长度,应比健侧短 0 mm一10 mm ,也可按患者特殊要求确定; d) 假肢的长度等于健肢长度,应比健肢短 0 mm一10 mm。 5.5.4 假肢穿戴后的步行要求 患者穿戴下肢假肢,在不同路面行走.上下楼梯、骑自行车和下蹲等运动时,假肢支撑和摆动应正 常 .无异常步态 .无异常响声。 5.5.5“脱下假肢后的要求 患者脱下假肢后 ,残肢皮肤应无局部过度压迫 .疼痛等现象。 6 GB/T 45265一2025 6 试验方法 6.1 下肢残肢数据采集检验 6.1.1 基于采集的数据,在软件中对残肢数据进行三维重建,核实重建的残肢三维模型整体光滑 、无空 洞 .无局部残缺不全以及其他形状失真的现象。 6.1.2 ”采用软件中的测量工具和软尺工具,对三维模型进行测量和检查 ,检验采集的残肢数据是否符 合 5.1.4 的要求。 6.2 ”假肢接受腔数字化设计检验 6.2.1 基于采集的数据,在相关的软件中对接受腔数据进行三维重建,对比残肢三维数据,进行形状核 实初检，。 6.2.2 ”采用软件中的测量工具和软尺工具,对三维模型和接受用实物进行测量和检查,检验接受腔数 据是和否符合 5.2.4 的要求。 6.3 ”假肢接受腔增材制造检验 6.3.1 材料检验 通过嗅觉 .触觉等感官吉官或仪器检验材料 a) 检验接受膝的气味; b) 检验接受腔材料对人体皮肤不良反应的风险; c) 如有必要,可使用仪需设备检查健康风险。 6.3.2 ”制作检验 6.3.2.1 前处理检验 对照增材制造设备的操作流程,结合假肢接受腔的力学要求 ,检查用于生产的加工数据格式文件如 打印层厚.打印方向等参数设置。 6.3.2.2 ”打印检验 采用目测或触摸的方式进行检验,检查打印的接受腔是否存在变形 .错层、缺面等缺陷,保证增材制 造接受腔的形体完整 。 6.3.2.3 ”后处理检验 采用目测或触摸的方式进行检验 ,检查经后处理的接受腔是否有毛刺.局部损伤等问题。上色和涂 装是否符合患者定制要求。 6.4 增材制造接受腔组装的下肢假肢检验 6.4.1 外观检验 按照假肢接受腔的装配流程进行假肢组装后,采用目测 .触摸、仪器测量的方式进行检验 。 6.4.2 ”尺寸检验 6.4.2.1 用内径尺测量增材制造接受腔的内径尺寸,检验口径是否符合设计要求;用卡尺测量增材制造 7 GB/T 45265一2025 接受腔的厚度 ,检验厚度是否符合设计要求。 6.4.2.2 ”将假肢组装件放置于平台上 ,用直尺测量下肢假肢的长 .宽 ,高等主要尺寸。 6.4.2.3 ”用直尺测量下肢假脚尺寸,对比革的尺寸,检验下肢假肢是否能穿上与健侧型号相同的鞋。 6.4.3 ”对线检验 将增材制造接受腔组装的下肢假肢立于对线平台 ,利用对线工具观察各方位平面对线状态 ,检验是 否符合 5.4.3 的要求。 6.4.4 组装检验 通过假肢被动运动.整体着地按压等方式,检验是否符合 5.4.4 的要求。 6.5 “穿戴检验 6.5.1 假肢穿脱检验 患者穿戴假肢,通过患者实际穿脱,询问患者感受 ,观察.评估、检验是否符合 5.5.1 的要求。 6.5.2 ”穿戴假肢后的坐位检验 患者穿戴假肢,通过患者实际坐位 ,询问患者感受 ,观察.评估 、检验是否符合 5.5.2 的要求。 6.5.3 ”穿戴假肢后站立位的检验 患者穿戴假肢,通过患者实际站立 ,询问患者感受,观察.评估、采用软尺工具测量检验是否符合 5.5.3 的要求。 6.5.4 ”穿戴假肢后步行的检验 患者穿戴假肢,通过患者实际行走和步态信息采集等,询问患者感受,观察评估、检验是否符合 5.5.4 的要求。 6.5.5“脱下假肢后的检验 患者脱下假肢,通过目测观察 ,检验是否符合 5.5.5 的要求。 8 GB/T 45265一2025 参考 文献 L1] GB/XT 17255.2 假肢与矫形器”假肢部件的分类和撒述 第2部分:下胶假肢部件的描述 [2] GB 22457 假肤配置服务 L3] GB/T 30659 假肢和矫形器 ”要求和试验方法 [4] GB/T 35021 增材制造”工艺分类及原材料 L5] GB/T 37698 增材制造”设计要求、指南和建议 L6] GB/T 39331 增材制造”数据处理通则 9